Comunicado. La FDA propuso una nueva regla para enmendar la regulación (21 CFR 170.105) sobre cómo y cuándo la autoridad sanitaria puede determinar que una notificación previa a la comercialización de una sustancia en contacto con alimentos ya no es efectiva.
En su comunicado, la FDA expresa que, si finaliza la regla propuesta, entre otras cosas, permitiría flexibilidad adicional en la forma en que determina que un FCN (Food Contact Substance Notifications) ya no es efectivo y ayudaría a garantizar que el inventario de FCN efectivos de la FDA esté actualizado en función del uso y la seguridad.
Esta regla permitiría a la FDA determinar que un FCN ya no es efectivo cuando el fabricante descontinúa su uso por razones distintas a la seguridad, por ejemplo, ya no produce, suministra o usa la sustancia en contacto con alimentos. Además, la regla daría a los fabricantes o proveedores la oportunidad de proporcionar información antes de que la FDA determine que una FCN ya no es efectiva. La regla propuesta también aumentaría la capacidad de la FDA para reducir la redundancia entre FCN, regulaciones de aditivos alimentarios y exenciones de umbral de regulación.
Los aditivos alimentarios, incluidas las sustancias en contacto con los alimentos, requieren una revisión y autorización previas a la comercialización para su uso previsto, señala la FDA. Una “sustancia en contacto con los alimentos” es cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de los materiales utilizados en la fabricación, el envasado, embalaje, transporte o la conservación de alimentos, si dicho uso no tiene la intención de tener ningún efecto técnico en dichos alimentos.
Los fabricantes deben notificar a la FDA su intención de utilizar una sustancia en contacto con alimentos a través de una notificación. De esta manera, la autoridad tiene 120 días para completar su revisión de los datos científicos para garantizar que la sustancia en contacto con alimentos sea segura para el uso previsto. Si la FDA no objeta dentro de los 120 días, la FCN se vuelve “efectiva” (es decir, se autoriza el uso).
Los FCN son específicos del fabricante y, por lo tanto, actualmente existen múltiples FCN para la misma sustancia en contacto con alimentos con el mismo uso previsto. Los ejemplos de usos incluyen revestimientos, plásticos, papel, adhesivos, antimicrobianos y antioxidantes contenidos en o sobre equipos de procesamiento y envasado de alimentos.
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