Comunicado. Como parte del compromiso de la FDA de proteger la salud pública, la agencia está advirtiendo al público, incluyendo a los proveedores de atención médica, de los posibles riesgos que los productos que contienen bacterias vivas o levaduras, conocidos comúnmente como probióticos, presentan para los bebés prematuros en entornos hospitalarios.
La agencia envió recientemente una carta a los proveedores de atención médica alertándolos sobre este asunto y ha emitido dos cartas de advertencia a compañías por vender ilegalmente productos para su uso en el tratamiento o prevención de determinadas enfermedades en bebés prematuros.
Los productos probióticos contienen organismos vivos como bacterias o levaduras, y suelen comercializarse como alimentos, incluso como suplementos nutricionales. La FDA está preocupada porque estos productos pueden ser peligrosos para los bebés prematuros y se venden ilegalmente para tratar o prevenir enfermedades en bebés prematuros en entornos hospitalarios, como para reducir el riesgo de enterocolitis necrotizante. Los bebés prematuros a quienes se les administra un producto probiótico corren el riesgo de sufrir una enfermedad invasiva, potencialmente mortal o una infección causada por las bacterias o levaduras contenidas en los probióticos.
La FDA está preocupada e investiga informes de que estos productos pueden haber contribuido a eventos adversos adicionales, incluyendo fallecimiento, y está trabajando para obtener evidencia y los registros médicos adecuados, cuando sea posible. Cualquier muerte o evento adverso en un bebé después del uso de un producto probiótico es muy preocupante, y la agencia sanitaria está trabajando activamente con los proveedores de atención médica para comprender mejor el vínculo entre los productos probióticos utilizados y los eventos adversos en bebés prematuros reportados por estas instituciones.
Es importante destacar que la FDA no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés de cualquier edad. Los probióticos no aprobados y sin licencia que se utilizan para tratar o prevenir una enfermedad o afección en bebés prematuros no se han sometido a una evaluación exhaustiva previa a la comercialización de la agencia para determinar su inocuidad y eficacia.
“Los eventos adversos en cualquier bebé tras el uso de un probiótico preocupan a la FDA. En especial, queremos dejar claro que los productos que contienen microorganismos vivos pueden presentar riesgos graves a los bebés prematuros en entornos hospitalarios. Con el mensaje de hoy, queremos anunciar a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que, si estos productos se utilizan para la prevención o el tratamiento de enfermedades, sepan que no se han sometido al riguroso proceso previo a la comercialización de la agencia para evaluar su inocuidad, eficacia y calidad para estos usos médicos”, declaró Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
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